Toimitettavat asiakirjat, tutkimus ja opetus

Toimitettavat asiakirjat

Kaikki Tutkimuseettisen toimikunnan asiointi (uudet lausuntohakemukset, merkittävät muutokset, ilmoitukset, raportit sekä lisäselvitykset ja täydennykset) tehdään eTutkimusAsiointi -järjestelmän kautta. Sähköinen asiointi helpottaa ja nopeuttaa tutkijoiden työtä hakemusten tekemisessä. Lisäksi se tehostaa toimintaa ja varmistaa asiakirjojen tietoturvallisuutta ja salassapitoa.

HUOM!  Mikäli liitettävä lomake on suojattu (esim. netistä otetut kyselylomakkeet) tallenna lomakkeet Microsoft print to PDF - muotoon ennen kuin liität ne eTutkimusAsiointi -järjestelmään. 

Ohje eTutkimusAsiointi -järjestelmän käytöstä tutkimuseettisen toimikunnan hakemusten jättämisessä (pdf)

Lausuntohakemukset ja lisäselvitykset tutkimuseettiselle toimikunnalle tulee toimittaa viimeistään määräpäivänä (asiakirjojen jättöpäivä) klo 12. Myöhästyneet hakemukset ja lisäselvitykset siirtyvät käsiteltäväksi seuraavaan kokoukseen. Lausuntohakemusten käsittely alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa kestää noin 1-2 kuukautta. 

Tutkimuseettisen toimikunnan lausuntohakemusprosessi  (pdf)

Mikäli sinulle herää kysymyksiä hakemukseesi liittyen, voit olla yhteydessä alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan ennen hakemuksen jättämistä. Saat tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa eritysasiantuntijalta (kirsi.luoto(at)pshyvinvointialue.fi, puh. 044 717 2102). Lisäksi voit pyytää esitarkastusta hakemuksellesi, mikäli toimitat ne ajoissa (min. 2-3 pvää ennen hakemuksen jättöpäivää) katsottavaksi. Tämä varmistaa hakemuksesi tehokkaan käsittelyn toimikunnassa ja nopeuttaa tutkimuksesi aloitusta.

Asiakirjoissa on oltava versionumero ja / tai päiväys. Hakemusta ei voida käsitellä, jos asiakirjat ovat niin puutteelliset, että toimikunta ei voi antaa lausuntoja niiden perusteella. Erityisasiantuntija tai toimikunnan puheenjohtaja ottaa yhteyttä hakijaan, jos hakemus todetaan puutteelliseksi. Lausuntohakemuslomake ja liitteet toimitetaan eTutkimusAsiointi -järjestelmän kautta.

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan mallipohjat ja ohjeet:

 

Huom. Alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ei toimiteta tietosuojaselostetta eikä vaikutustenarviointia.

Ole hyvä ja tarkista, että tutkimussuunnitelmassa ja tutkimuksen eettisessä arviossa on huomioitu seuraavat ohjeet:

Alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

Liitteet

  • vapaamuotoinen suomenkielinen selvitys muutoksista
  • allekirjoitettu arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista (muutoksen vaikutus tutkimuksen kulkuun)
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti / bold, poistot yliviivaten)

Merkittävällä muutoksella tarkoitetaan pääsääntöisesti muutosta tutkimussuunnitelmaan tai muuhun hakemuksen mukana toimitettuun asiakirjaan, joka vaikuttaa vähintään yhteen seuraavista asioista:

  • tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen
  • tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
  • tutkimussuunnitelman toteuttamiseen
  • tutkittavan valmisteen laatuun tai turvallisuuteen

Merkittäviä muutoksia ovat tutkimuksen muutokset, jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin tai tutkimuksen tieteelliseen arvoon, tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen  varmuuteen tai luotettavuuteen. Lisäksi esimerkiksi tutkittavien määrän muuttuminen, tutkittaville tehtävät uudet tutkimukset, tutkimuskäyntikertojen muuttuminen, tutkimusasetelman muuttuminen, tutkimuksen päätemuuttujien vaihtuminen, tutkimuksen sisäänotto- ja poissulkukriteerien muuttuminen ja toimeksiantajan tai johtavan tutkijan vaihtuminen ovat merkittäviä muutoksia.

Tarkempia tietoja merkittävistä muutoksista löytyy EU-komission ohjeistoista ja Esimerkkejä merkittävistä muutoksista (pdf).

Alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vapaamuotoinen ilmoitus tai saatekirje
  • yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • uudet muutetut asiakirjat, joissa versiopäivämäärät ja muutokset on merkitty selkeästi ja näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti / bold, poistot yliviivaten)

Tutkijan tietopaketin muutokset

Tutkijan tietopaketin (IB) muutoksiin on toimitettava suomenkielinen yhteenveto englanninkielisen IB:n liitteenä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto.

Vuosiraportin liitteeksi tarvitaan selvitys tutkittavien turvallisuudesta. Lääketutkimusten odottamattomat, vakavat haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle.

Alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle on toimitettava

  • vastaus pyydettyihin lisäselvityksiin ja yhteenveto tehdyistä muutoksista
  • kaikki muutetut asiakirjat

Muutokset merkitään selkeästi asiakirjoihin ja siten, että ne näkyvät myös mustavalkoisessa tulostuksessa (esim. vinoteksti / bold, poistot yliviivaten). Mikäli muutoksia ei ole tehty, vastaava tutkija perustelee päätökset saatekirjeessä.

Tutkittavalle suoritettavista korvauksista noudatetaan aikaisemmin voimassa olleen säädöksen sosiaali- ja terveysministeriön asetus 82/2011 periaatteita.

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamista lausunnoista perittävistä maksuista päättää hyvinvointialueen aluehallitus.

Kliiniset lääketutkimukset arvioi Valtakunnallinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija). Käytettävät asiakirjat ja ohjeet löytyvät Tukijan verkkosivuilta . Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi niiden lääketutkimusten muutoshakemukset, joista se on antanut alkuperäisen lausunnon.

Alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ei tarvitse toimittaa tiedoksi muissa alueellisissa eettisissä toimikunnissa myönteisen lausunnon saaneita tutkimuksia.