Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta


Pohjois-Savon hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta antaa lausunnon vastuualueellaan tehtävistä tutkimuslain alaisista lääketieteellisistä tutkimuksista. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta  (Tutkimuslaki) määrittää tutkimukset, jotka on käsiteltävä toimikunnassa. Myös merkittävät tutkimussuunnitelman muutokset on toimitettava toimikunnalle käsiteltäväksi ennen tutkimuksen jatkamista muutetun tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Tutkimuslaissa lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa ei tutkimuslain mukaan yleensä tarvita esimerkiksi yksinkertaisiin haastattelu- ja kyselytutkimuksiin tai potilasasiakirjoihin ja / tai rekistereihin perustuviin tutkimuksiin, joissa ei puututa tutkittavien koskemattomuuteen. Myöskään normaaliin laadunvalvontaan tai -arviointiin liittyviin hankkeisiin ei tarvita alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa. Tarvittaessa (esim. julkaisemista varten) tällaisiin tutkimuksiin voi lausunnon hakea yliopiston eettiseltä toimikunnalta tai muulta vastaavalta toimikunnalta.

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tehtävät

  • antaa lausunnon tutkimuslain mukaisista lääketieteellisistä tutkimuksista
  • antaa lausunnon kudosnäytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, kun suostumusta ei ole mahdollista saada henkilön kuoleman vuoksi ja näytteitä ei saada biopankista
  • antaa lausunnon lääketieteellisten tutkimusten merkittävistä muutoksista
  • antaa lausunnon biopankkitutkimuksesta ja näytekokoelmien siirrosta biopankkiin
  • seuraa ja ohjaa tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan

Toimikunnan tehtävänä on varmistaa tutkimuksen eettisyys. Lisäksi se varmistaa, että tutkimuksessa on otettu huomioon lakien, asetusten ja säädösten velvoitteet (mm. tutkimuslaki, laitelaki, kudoslaki, tietosuojalaki) sekä tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet ja muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Lausunnossaan toimikunnan on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä. Toimikunta varmistaa tutkittavien turvallisuuteen ja oikeuksiin liittyvät asiat. Lisäksi toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan.

Tutkimussuunnitelmasta on saatava alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi tutkimukselle tarvitaan mm. tutkimuspaikan tutkimuslupa. Lääketieteelliset tutkimukset on ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitävä julkiseen ja riippumattomaan kansainväliseen kliinisen tutkimuksen rekisteriin.

Toimikunnan englanninkielinen nimi: Regional Medical Research Ethics Committee of Wellbeing Services County of North Savo

Rekisteröity USA:n Office for Human Reasearch Protections (OHRP) -tietokantaan 

ICH GCP Compliance Statement (pdf)

 

 

Lisätietoja

Lisätietoja

Kokousajat 2024 (pdf)
Kokousajat 2025 (pdf)
Kokoonpano 2024-2025 (pdf)
PSHVA:n tutkimuseettisen toimikunnan ohjeet tutkijoille (pdf)
Toimintakertomus 2023 (pdf)

Tutkimuseettisen toimikunnan palautekysely 2023 (pdf)

Yhteystiedot

Puijon sairaala, rak. 4, 4. krs.

Postiosoite
Pohjois-Savon hyvinvointialue, Puijonlaaksontie 2, PL 1711, 70211 Kuopio

Sähköposti
tutkimuseettinentoimikunta(at)pshyvinvointialue.fi

Kirsi Luoto
erityisasiantuntija
p. 044 717 2102

Anu Bruun
tiedepalvelukoordinaattori
p. 044 717 2114

Mari Ollikainen
tiedepalvelukoordinaattori
p. 044 717 2115

Tutkijan neuvonta-ajanvaraus
p. 044 717 2102

etunimi.sukunimi(at)pshyvinvointialue.fi