Tieteellisen tutkimuksen toteuttaminen edellyttää tutkimustyypistä riippuen erilaisia viranomaislupia, eri viranomaisille tehtäviä lausuntoja tai ilmoituksia.
Keskeisiä viranomaisia, joilta lupia haetaan ovat muun muassa Findata , erityistapauksissa THL ja Fimea . Muita tutkimusten kannalta keskeisiä tahoja ovat Tietosuojavaltuutetun toimisto ja Geenitekniikan lautakunta (GTLK) .
Lisätietoa muista tutkimusluvista on koottu alle.
Rekisteritutkimuksella tarkoitetaan tieteellistä tutkimusta, jossa tutkimusaineisto muodostuu osittain tai kokonaan erilaisiin rekistereihin kuuluvista henkilötunnisteellisista tiedoista, kuten sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilasrekistereistä. Henkilötietojen käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa tarvitaan tilanteesta riippuen rekisteröidyn kirjallinen suostumus, rekisterinpitäjän tietolupa, sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen Findatan tietolupa tai erityistapauksissa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) lupa. Rekisteriaineistojen erityispiirteenä on se, että rekistereihin kerättyä tietoa ei ole alun perin kerätty tutkimuskäyttöä varten (toisiokäyttö).
Yhden rekisterinpitäjän rekisteristä
Jos tutkimuksen aineistona käytetään potilas- tai asiakastietoja yhden rekisterinpitäjän, esimerkiksi Pohjois-Savon hyvinvointialueen rekisteristä, haetaan tietolupa rekisterinpitäjältä. Lupa haetaan eTutkijassa yhdessä tutkimuslupahakemuksen kanssa. Hakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma , tietosuojaseloste ja vaikutusten arviointilomake (ks. tieteellisen tutkimuksen tietosuoja ). Lisäksi liitteeksi tarvitaan FinDatan määräyksen (2/2022) mukainen tietolupahakemus. Lomake löytyy lomakerekisteristä (84014-3M). Tämä koskee myös muutoshakemuksia. Lisätietoja tietoluvan hakemiseen löytyy Pohjois-Savon hyvinvointialueen Pulssi-intranetistä
Useiden rekisterinpitäjien rekisteristä
Tietolupa haetaan Findatalta , jos tutkimuksessa yhdistetään potilas- tai asiakastietoja useamman kuin yhden rekisterinpitäjän rekisteristä tai jos tarvitaan Kanta-palveluihin tallennettuja tietoja tai yksityisen sosiaali- ja terveyshuollon palvelunjärjestäjän rekisteritietoja. Findata yhdistää eri rekisterien tiedot ja toimittaa ne tutkijan analysoitavaksi tietoturvalliseen ympäristöön. Erityistapauksissa lupahakemus tehdään THL:lle. Findatan hakemuksen liitteeksi tarvitaan vastuuorganisaation tutkimuslupa (Pohjois-Savon hyvinvointialeella eTutkijan kautta) liitteineen.
Ks. Findatan sivuilta esimerkkejä rekisterinpitäjien toimivalloista (toimivaltataulukko) eli kenelle hakemus lähetetään ja ohjeita tietolupien hakemiseen.
Tietosuojalainsäädännön vaatimukset koskevat tieteellisessä tutkimuksessa tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn koko elinkaarta; siitä kun henkilötietojen keräämistä lähdetään suunnittelemaan, siihen kun tietojen säilytysaika päättyy. Suomessa ylin tietosuojaviranomainen on Tietosuojavaltuutettu , joka tarjoaa verkkosivuillaan ohjeita tietosuojasäännösten toteuttamiseen tieteellisessä tutkimuksessa .
Tietosuoja-asetuksen mukaisesti rekisterinpitäjällä tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai muuta elintä, joka yksin tai yhdessä toisten kanssa määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot.
Tieteellisessä tutkimuksessa rekisterinpitäjän voi ajatella olevan se taho, joka päättää henkilötietojen käsittelyn aloittamisesta ko. käyttötarkoituksessa. Rekisterinpitäjä määrittelee sen, miksi käsittelyyn ryhdytään. Se määrittelee olennaisilta osiltaan sen, kuinka henkilötietoja käsitellään ja mm. sen, kenelle tietoja voidaan luovuttaa. Rekisterinpitäjä on myös vastuussa tietosuojasäännösten noudattamisesta. Rekisterinpitäjällä itsellään ei kuitenkaan tarvitse olla pääsyä henkilötietoihin.
Yhteisrekisterinpitäjyydessä kaksi tai useampi rekisterinpitäjää päättää keskinäisellä järjestelyllä henkilötietojen käsittelyn tarkoituksista ja keinoista sekä mm. siitä, kuinka rekisteröityjen oikeuksien käyttö varmistetaan.
Esimerkkejä: Tieteellisissä opinnäytteissä (väitöskirjat, gradut) pääsääntöisesti tutkija itse on se taho, joka määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot, ts. on rekisterinpitäjä. Usean tutkijan määritellessä yhdessä käsittelyn tarkoitukset ja keinot, tutkijaryhmä voi vastaavasti olla rekisterinpitäjä. Kun tieteellinen tutkimus käynnistetään Pohjois-Savon hyvinvointialueella sen omana tutkimuksena, ja tutkimusta jatkettaisiin Pohjois-Savon hyvinvointilalueella tutkimuksessa tapahtuvista henkilömuutoksista huolimatta, Pohjois-Savon hyvinvointialue olisi rekisterinpitäjä. Toimeksiantajalähtöisessä (esimerkiksi lääkefirmat) tutkimuksessa toimeksiantaja on pääsääntöisesti rekisterinpitäjä.
Tunnista myös mahdolliset henkilötietojen käsittelijät ja huolehdi, että ko. tahojen kanssa on kirjalliset sopimukset henkilötietojen käsittelyn ehdoista.
Henkilötietojen käsittelyn roolit ja vastuut tieteellisessä tutkimuksessa
Tietosuoja-asetuksen mukaisen osoitusvelvollisuuden periaatteen mukaisesti rekisterinpitäjän on pystyttävä osoittamaan, että se on suunnitellut henkilötietojen käsittelyn niin, että tietosuojaperiaatteet toteutuvat tehokkaasti tutkimushankkeessa. Tutkija liittää tietosuojaselosteen tutkimusluvan liitteeksi. Tietosuojaseloste toimii samalla Tietosuoja-asetuksen 30 artiklan mukaisena selosteena käsittelytoimista.
Tutkimuksen rekisterinpitäjän on varmistettava tietosuojasäännösten toteutuminen ja suojattava henkilötiedot käsittelyyn liittyvän riskin mukaisesti. Silloin kun henkilötietojen käsittelystä aiheutuu todennäköisesti korkea riski tutkittavien oikeuksille ja vapauksille, on laadittava tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi (Tietosuoja-asetus 35 artikla). Rekisterinpitäjä vastaa siitä, että vaikutustenarviointi on tarvittaessa tehty sekä siitä, että rekisterinpitäjän nimetyltä tietosuojavastaavalta pyydetään neuvoja arviointiin. Jos tutkimuksen rekisterinpitäjä on PSHVA (KYS), liitetään tutkimuslupahakemuksen liitteeksi vaikutustenarviointi. Muissa tapauksissa sen toimittaminen liitteenä on vapaaehtoista.
Henkilötietojen käsittelyperusteista säädetään Tietosuoja-asetuksen 6 ja 9 artikloissa ja Tietosuojalain 4 § ja 6 §. Potilasasiakirjoihin perustuvassa tieteellisessä tutkimuksessa käytetään pääsääntöisesti käsittelyperusteena ns. yleisen edun mukaista tieteellistä tutkimusta (9 artikla 2. j.). On huomioitava, että tutkittavilla on käsittelyperusteen mukaiset oikeudet, ellei niitä ole tutkimuksessa erillisin poikkeusperustein rajoitettu.
PSHVA:n tietosuojavastaava Auli Mikkoselta, etunimi.sukunimi@pshyvinvointialue.fi, puh. 044 717 6894.
Pohjois-Savon hyvinvointialueella toteutettavat kysely- ja haastattelututkimukset voivat kohdistua henkilökuntaan, potilaisiin tai asiakkaisiin.
Haastattelu- ja kyselytutkimuksiin haetaan tutkimuslupa eTutkija-järjestestelmän kautta. Henkilökuntaan kohdistuvat tutkimukset tarvitsevat Pohjois-Savon henkilöstöjohtajan puollon. Puolto haetaan eTutkijan kautta.
Huomiothan, että kysely- ja haastattelututkimukset ovat kajoavia, tutkimuslain alaisia tutkimuksia, kun tutkimuksessa puututaan tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen ja tutkimus lisää tietoa esim. terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta.
Kudostutkimukset ja biopankkitutkimus ovat lainmukaista toimintaa. Sekä kudos- että biopankkitutkimus tarvitsevat Pohjois-Savon hyvinvointialueen tutkimusluvan ennen tutkimuksen aloittamista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön silloin, kun lupaa ei voi saada suostumuksella tai näytteitä ei ole saatavilla biopankista. Lupa myönnetään sille terveydenhuollon toimintayksikölle, laitokselle tai patologian osastolle, jonka toimintaa varten kudokset, elimet tai solut on irrotettu tai jossa tutkimus tehdään.
Biopankkitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä ihmisperäisiä solu- ja kudosnäytteitä tai niihin liittyviä tietoja. Biopankkiin koottuja näytteitä voidaan käyttää biolääketieteen perustutkimukseen sekä epidemiologiseen ja muuhun terveystieteelliseen tutkimukseen.
Lääkinnällisten laitteiden valvonnasta vastaa Fimea. Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden lainsäädännöstä löytyy Fimean verkkosivuilta .
Terveydenhuollon laitteella tai tarvikkeella tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus Fimealle silloin, kun:
Myös kaikki aktiivisesti implantoitavalla laitteella tehtävät tutkimukset on ilmoitettava Fimealle.
Kliininen lääketutkimus on ihmiseen kohdistuvaa kajoavaa tutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä.
Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (toimeksianto- ja tutkijalähtöiset tutkimukset) arvioidaan yhteiseurooppalaisen ennakkolupamenettelyn kautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Kliiniset lääketutkimukset (toimeksianto- ja tutkijalähtöiset tutkimukset) toimitetaan arvioitaviksi Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) ylläpitämän EU-portaali ja -tietokannan (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Jäsenvaltioiden lääkeviranomaiset arvioivat hakemukset samanaikaisesti siten, että yhden jäsenvaltion lääkeviranomainen toimii raportoivana jäsenvaltiona muiden jäsenvaltioiden viranomaisten toimiessa asianomaisina jäsenvaltioina.
Suomessa kliiniset lääketutkimukset arvioivat yhteistyössä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ja Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija).
Geenimuunnellun materiaalin tutkimuksista on joko tehtävä ilmoitus tai haettava lupa Geenitekniikan lautakunnalta (GTLK). Kliinisestä tutkimuksesta on tehtävä ilmoitus / lupahakemus silloin, kun tutkimus koskee muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa.
Muuntogeenisellä organismilla tai mikro-organismilla tarkoitetaan organismia tai mikro-organismia, jonka perintöainesta on muunnettu. Geeniteknologisia menetelmiä tai aineistoa käyttävää tutkimusta kutsutaan GMO (geenimuunneltu organismi)- tai GMM (geenimuunneltu materiaali)-tutkimukseksi. Pelkkä DNA:n tutkiminen ei tee tutkimuksesta GMM-tutkimusta.
Lääketieteessä tyypillisiä geeniteknologian sovelluksia ovat esimerkiksi rokotteet.